Anticholinergní a pohotovostní léčebné API prošly mnoha mezinárodními validacemi kvality.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., společnost s téměř dvěma desetiletími zkušeností v oblasti speciálních aktivních farmaceutických přísad (API), nedávno oznámila, že její anticholinergní a nouzové produkty řady API dokončily nové kolo optimalizace procesů a upgradů systémů kvality. Mnoho produktů úspěšně prošlo přísnými audity kvality ze strany domácích i mezinárodních klientů, což dále upevnilo její průmyslovou pozici hlavního výrobce API a důležité exportní základny v Číně.

Purui Pharmaceuticalv současné době vlastní nezávislé centrum výzkumu a vývoje API a pilotní amplifikační platformu, což jí umožňuje poskytovat komplexní služby API od vývoje laboratorních cest a výzkumu profilu nečistot až po komerční výrobu. Její hlavní produkty zahrnují anticholinergní API (jako jsou ty, které se používají při léčbě chronických respiračních onemocnění a křečí trávicího systému) a nouzové API (používané v intenzivní péči, při záchraně otrav a předoperační medikaci). Čistota, stabilita a konzistence jednotlivých šarží jejích produktů dosáhly mezinárodně pokročilé úrovně.

Společnost při výrobě přísně dodržuje národní standardy GMP. Její výrobní dílna API je vybavena pokročilými syntézními reaktory, účinnými separačními a čisticími systémy a sušícím zařízením s uzavřenou smyčkou. Klíčové parametry procesu jsou automaticky monitorovány a zaznamenávány prostřednictvím DCS (Distributed Control System). Pokud jde o kontrolu kvality, středisko kontroly kvality společnosti PURE Pharmaceutical vlastní desítky vysoce přesných analytických přístrojů (včetně vysoce výkonných kapalinových chromatografů, plynových chromatografů a UV-Vis spektrofotometrů), které implementují řízení celého životního cyklu API od výchozích materiálů a meziproduktů až po hotové produkty, aby bylo zajištěno, že každá šarže produktů splňuje domácí a mezinárodní standardy pharmacopoe.

Zejména s využitím své technologické akumulace v oblasti anticholinergních API byla společnost PURE Pharmaceutical schválena k založení "Henan Provincial Anticholinergic API Engineering Technology Research Center." Toto centrum se zaměřuje na aplikaci vysoce komplexní chirální syntézy, zelených katalytických procesů a technologie kontinuálních mikroreaktorů při výrobě API s cílem snížit výrobní náklady, snížit emise odpadu a zlepšit bezpečnost procesu. V současné době bylo několik nových procesů vyvinutých na této platformě úspěšně aplikováno na komerční výrobní linky, čímž bylo dosaženo oboustranně výhodné situace snížení nákladů, zvýšení efektivity a ochrany životního prostředí.

Kromě uspokojování vlastních potřeb a požadavků domácího trhu jsou produkty API společnosti PURE Pharmaceutical vyváženy do mnoha zemí a regionů a poskytují stabilní a vyhovující dodávky API mnoha farmaceutickým společnostem po celém světě. Mezitím společnost plně využívá své schopnosti CDMO k provádění smluvních výrobních služeb pro API, včetně vývoje procesů, transferu technologií, zákaznických referenčních standardů pro nečistoty a validační dávkové výroby, čímž podporuje inovativní lékové a generické společnosti za účelem urychlení implementace projektu.

Ředitel divize API společnosti PURE Pharmaceuticals uvedl: "API jsou základním kamenem kvality léků. Budeme se i nadále zaměřovat na naše dvě základní oblasti anticholinergní a pohotovostní péče a zároveň expandovat na další produkty API s vysokou přidanou hodnotou. Prostřednictvím neustálých technologických inovací a přísného systému kvality se chceme stát dlouhodobým důvěryhodným partnerem pro globální klienty v oblasti speciálních API."